3.2 Absatz 3 (c)

General :
Version:	1.0

Project :
Author:	Wolfgang Kern
Created:	10.03.2014 13:13:16
Modified:	28.11.2014 00:54:34

Diagram Elements :

Create labeling instructions

Labeling instructions

Generate product specific documentation

Do / update clinical evaluation

Check and declare compliance with ER 93/42/EEC

Essential requirements medical devices 93/42/EEC

Compatibility to other medical devices

Demonstrate compatibility to other medical devices

Do device hazard analysis

Device Hazard Analysis (DHA)

Determine applicable standards

Applicable standards

Create / update quality and risk management plan

Quality and risk management plan

Plan product roadmap

Create PRS

3.2 Absatz 3 : 3.2 Absatz 3

3.2 Absatz 3 (c), Anstrich 4: Anforderungen an Produkte, die an andere Produkte angeschlossen werden nachweisen

3.2 Absatz 3 (c), Anstrich 3: Kontrolle der Verfahren zur Produktauslegung

3.2 Absatz 3 (c), Anstrich 9: Klinische Bewertung

3.2 Absatz 3 (c), Anstrich 8: Präklinische Bewertung

3.2 Absatz 3 (c), Anstrich 7: Lösungen (Anhang I Kapitel I Abschnitt 2)

3.2 Absatz 3 (c), Anstrich 6: Verwendung von tierischem Gewebe

3.2 Absatz 3 (c), Anstrich 5: Angabe, ob Stoff oder Derivat aus menschlichem Blut Bestandteil des Produktes ist

3.2 Absatz 3 (c), Anstrich 2: Konstruktionsunterlagen, inkl. Norm und Risikoanalyse

3.2 Absatz 3 (c), Anstrich 1: Produktbeschreibung, Varianten und Zweckbestimmung

3.2 Absatz 3 (c), Anstrich 10: Entwurf der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung