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7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung :
General :
Version:
1.0
Project :
Author:
Paul Glaeser
Created:
31.07.2017
Modified:
14.09.2017 16:12:22
Diagram Elements :
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung : 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
Do Operational Qualification (OQ)
Do Performance Qualification (PQ)
Performance qualification (PQ) report
Do prototype transfer (Process development)
Production staff instructions
Specify instructions for production staff
Process qualification review report
Review and mark production process as approved
Do pilot serie transfer (Process validation)
7.5.6 Validierung aller Prozesse, deren Ergebnis nicht verifiziert werden kann
7.5.6 Validierung muss die Fähigkeit der Prozesse zur Erreichung der geplanten Ergebnisse darlegen
7.5.6 Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren
7.5.6 g) Genehmigung von Änderungen an den Prozessen dokumentieren
7.5.6 f) Revalidierung, einschließlich Kriterien für die Revalidierung dokumentieren
7.5.6 e) Anforderungen zu Aufzeichnungen dokumentieren
7.5.6 d) statistische Methoden mit Begründung für Stichprobenumfänge dokumentieren
7.5.6 c) Gebrauch spezifischer Methoden, Verfahren und Annahmekriterien dokumentieren
7.5.6 b) Qualifizierung der Ausrüstung und Qualifikation des Personals dokumentieren
7.5.6 a) festgelegte Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse dokumentieren
