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8.5.2 Korrekturmaßnahmen :
General :
Version:
1.0
Project :
Author:
Paul Glaeser
Created:
08.08.2017
Modified:
13.09.2017 23:55:35
Diagram Elements :
Define CAPA activities, responsibilites and timeline
Nonconformity of processes
Implement lesons learned in methods and procedures
CAPA Corrective and preventive action
Do root cause analysis
Verify / Validate CAPA effectiveness
Create CAPA
Evaluate noncompliances and complaints regarding required CAPA measures
8.5.2 f) Anforderungen zur Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen festlegen
8.5.2 e) Anforderungen zur Verifizierung, dass die Korrekturmaßnahme in keiner Weise das Medizinprodukt nachteilig beeinflusst
8.5.2 d) Anforderungen zu Dokumentationsmaßnahmen sowie Implementierung derartiger Maßnahmen
8.5.2 c) Anforderungen zur Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Nichtkonformitäten zu verhindern
8.5.2 b) Anforderungen zur Ermittlung der Ursachen von Nichtkonformitäten festlegen
8.5.2 a) Anforderungen zur Bewertung von Nichtkonformitäten festlegen
8.5.2 Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten ergreifen
