| AD | Administration In AD werden alle Informationen zu organisatorischen Aufgaben und Planungen im Unternehmen abgelegt, wie z.B. Reisekostenabrechnung, etc. Allen Mitarbeitern sollte Zugriff auf diesen Ablageort gewährt werden. |
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| BfArM | Bundesinstitut für Arzneimitten und Medizinprodukte | |
| BOB | Bundesoberbehörde Behörde zur Genehmigung von klinischen Studien, in Deutschland BfArM |
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| CA | Clinical Affairs CA organisiert die von der Firma initiierten klinischen Studien, wobei die eigentlichen klinischen Studiendaten im Poolverzeichnis 10_Clinical Studies abgelegt werden. Da alle patientenbezogenen Studiendaten und die damit in Verbindung stehenden Unterlagen als hoch vertraulich zu behandeln sind, erhalten nur CA Mitarbeiter Zugriff auf diesen Ablageort. |
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| CAM | Clinical Application Management CAM verantwortet die Aufbereitung, Veröffentlichung, Publikation und Präsentation der im Rahmen von klinischen Studien generierten klinischen Ergebnisse. CM organisiert hierzu Treffen mit Key Opinion Leadern (KOLs) und Produktanwendern und organisiert die Präsentationen der klinischen Ergebnisse auf Messen oder über Veröffentlichung von entsprechenden Publikationen. |
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| CD | Corporate Design CD zeigt sich verantwortlich für alle Belange des industrial design, corporate identity und der corporate language. Dies schließt sowohl den Internetauftritt, die Produktgestaltung als auch alle Templates und Schriftstücke mit ein, die an externe Personenkreise gerichtet sind. |
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| CEF | Clinical Evaluation File File containing all publications, assessments and information related to a clinical evaluation |
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| CI-ETL | Clinical Intelligence Extract Transform Loading Clinical intelligence main data process to generate content for the clinical data mart |
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| CIP | Clinical Investigation Protocol | |
| Complaint | Complaint means any written, electronic, or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, safety, effectiveness, or performance of a device after it is released for distribution. | |
| CS | Customer Support CS organisiert und regelt alle technischen und applikationsbezogenen Belange vor Ort beim Kunden. Dies reicht von der Erstinstallation beim Kunden über die Wartung und Pflege bis hin zum Fehler- und Reparaturhandling bis hin zur klinischen Ersteinweisung und Schulung von Anwendern vor Ort. |
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| CSF | Clinical Study File File containing all documents and information related to a specific clinical study |
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| DAV | Defect Acceptance Value | |
| Design transfer | Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications. | |
| Design validation | Design validation means establishing by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended use(s). | |
| DHA | Device Hazard Analysis Risikoanalyse auf ein Produkt in Hinblick auf mögliche Gefährdungen für den Patienten oder Anwender des Produkts. |
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| DHF | Design History File Design history file (DHF) means a compilation of records which describes the design history of a finished device. It is intended to act as a repository for the data and records necessary to provide evidence that the design plan was followed. The file must contain or reference the records necessary to show that the design plan and applicable design control requirements were met. The DHF for each type of device should include, for example, the design and development plan, design inputs, design specifications, design review results, design verification results, and design validation results. |
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| DHR | Device History Record Device history record (DHR) means a compilation of records containing the production history of a finished device. It is a collection of records that objectively demonstrate that a finished device was made in accordance with its DMR. |
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| DIMDI | Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information | |
| DMR | Device Master Record Device master record (DMR) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device. The types and extent of documents that make up a manufacturer’s DMR vary greatly. Key elements that a DMR must contain include:
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| DRS | Design Requirement Specifications Pflichtenheft mit technischen Detailinformationen (Modulkonzeption, Algorithemenbeschreibungen, Architektur, verwendete Technologien oder Materialien, etc.) |
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| ECCB | Engineering Change Control Board Gremium zur Bearbeitung und Beschlussfassung von technischen Änderungen an CE-zugelassenen Produkten. Technische Änderungen können sich hierbei aus verschiedenen Quellen speisen, z.B.:
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| ECR | Engineering Change Requests Under the hood product changes that do not influence the user experience and usability |
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| EEA | European Economic Area EWR Europäischer Wirtschaftsraum |
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| ETF | European Technical File ETF beinhaltet alle Entwicklungsunterlagen, die der Benannten Stelle zur CE Produktzulassung vorgelegt werden müssen. |
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| FI | Finance FI klärt und verwaltet alle finanziellen Aspekte der Firma. Diese sensiblen Firmendaten stehen nur den Mitarbeitern dieser Abteilung und der Geschäftsleitung zur Verfügung. |
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| FMEA | Failure Mode and Effect Analysis Analyse von potentiellen Fehlerlmöglichkeiten aus Modulsicht |
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| FSCA | Field safety corrective action Korrekturmaßnahme beim Kunden |
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| FU | Functional Unit Abteilungen innerhalb der Organisation |
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| GM | General Management GM leitet die Firma in all ihren Ausprägungen und dient als oberste und zentrale Schnittstelle für alle Belange der Firma und deren Functional Units. Der Zugriff auf diesen Ordner ist alleine der Geschäftsleitung und leitenden Angestellten vorbehalten. |
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| GUDID | Global Unique Device Identification Database | |
| HoQ | House of Quality House of Quality assessment, regarding customer needs and intended realisation |
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| HR | Human Ressources HR organisiert alle Mitarbeiterbelange wie Gehaltsabrechnungen, Personalakten und ist verantwortlich für die Personalentwicklung und Schulungen. |
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| IE | Industrial Engineering IE ist zuständig für den Aufbau, Verbesserung und Wartung der Produktionsumgebung. Hierzu zählt die Entwicklung von Produktionsmitteln wie Vorrichtungen, Fertigungsstraßen, Automationsanlagen und für produktionszwecke benötigte Software. IE stellt die Schnittstelle zwischen Entwicklung und Produktion dar und zeigt sich verantwortlich für den Design Transfer Prozess. |
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| IP | IP-Management IP organisiert und verwaltet alle patentrelevanten Aktivitäten im Unternehmen inkl. Anmeldung eigener Ansprüche und Beobachtung und Bewertung von Patenten weiterer Marktteilnehmer. |
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| IT | Information Technology IT ist Ansprechpartner für alle IT-Belange im Unternehmen. Im jeweiligen Ordner befinden sich hierzu alle organisatorischen Informationen wie z.B. Softwarelizensen, oder Softwaretreiber, etc. |
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| KPI | Key Performance Indicator | |
| LG | Logistics LG organisiert alle externen Warenströme des Unternehmens, wobei diese hinsichtlich der entsprechenden speditionsspezifischen und zolltechnischen Belange zu bearbeiten sind. Die beim Versand von Produkten anzuwendenden Verpackungsanweisungen sind aus dem Poolverzeichnis 03_Device Master Record zu entnehmen, Liefer- und Begleitscheine sind in den jeweiligen Poolverzeichnissen 07_Suppliers und 08_Customers, Begleitpapiere wie Prüfprotokolle und Testberichte von eintreffenden Waren sind im Poolverzeichnis 06_Modules geordnet nach Serien- bzw. Chargennummern abzulegen. |
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| MC | Marketing Communications MC leitet und definiert zentral alle zu einem Produkt getroffenen Aussagen wie z.B. Spezifikationen, Entwicklungs-Roadmap, etc. MC ist somit verantwortlich für die Erstellung bzw. Freigabe von Marketingmaterialien wie Videos, Broschüren, Präsentationen, Inhalten der Homepage, etc. |
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| MD | Medical Device Bei einem MD kann es sich um folgende Arten von Produkten handeln:
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| MHR | Module History Record Compilation of records generated during the manufacturing or testing of modules |
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| MI | Market Intelligence MI erarbeitet für das Unternehmen Entscheidungsgrundlagen in Form von Wettbewerbsanalysen, Trendsbeobachtungen, Patientenzahlen, Abrechnungssysteme etc. |
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| MMR | Module Master Record Compilation of records containing procedures and specifications to manufacture modules |
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| MTBF | Mean Time Between Failure Mittlere Ausfallzeit |
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| NCA | National Competent Authorities National Competent Authorities of the EU, the EEA and of Switzerland and Turkey. |
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| Nonconformity | Nonconformity means the nonfulfillment of a specified requirement. | |
| OTS | Off The Shelf (software) | |
| OP | Order Processing OP bearbeitet eintreffende Kundenaufträge bzgl. Verfügbarkeit, Zahlungsmodalitäten, Terminierung, Fakturierung, etc. Neben den Eintragungen im Fakturierungssystem werden die dabei erzeugten Unterlagen zentral im Verzeichnis 08_Customers abgelegt, so dass diese insbesondere den Sales- und Customer Support Mitarbeitern zur Verfügung stehen. |
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| PCCB | Product Change Control Board Gremium zur Bearbeitung von Änderungsanträgen zu einem CE-zugelassenen Produkt. Die Änderung betrifft hierbei direkte Änderungen an den Produktfeatures bzw. der PRS und resultiert in einer Neuversionierung des Produkts. |
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| PCR | Product Change Requests Changes on the product that effect the user experience und usability |
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| PM | Product Management PM vertritt die Rolle des Kunden als „Voice of Customer“ im Unternehmen, insbesondere im Rahmen der Produktentwicklung und der damit verbundenen Festlegung von gewünschten Produkteigenschaften. Nach erfolgter Produktfreigabe und Markteinführung bestimmt PM im Rahmen des Änderungswesens, welche Änderungen in die weitere Entwicklung einzuschleusen sind und in welcher Konfiguration Produkte auszuliefern sind. |
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| PD | Production PD steuert in Zusammenarbeit mit IE alle Fertigungsprozesse im Unternehmen. Produktionsrelevante Informationen (Arbeitsunterlagen, Montageanweisungen, Maschinenparameter, Verpackungshinweise, Packlisten, etc.) werden durch PD zentral im Poolverzeichnis „03_Device Master Record“ modulbezogen organisiert. Nach Fertigstellung eines Moduls oder auch nach einer erfolgten Wareneingangsprüfung werden die dabei anfallenden Prüf- und Testergebnisse im Verzeichnis 06_Modules seriennummern- bzw. chargennummernbezogen abgelegt. Nach Fertigstellung eines vollständigen, aus mehreren Modulen bestehenden Gerätes werden die hierbei erstellten Dokumentationen im Verzeichnis 04_Device History Record abgelegt und zur weiteren Pflege an CS übergeben. |
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| PEMS | Programmable Electronic Medical System Medical device containing one or multiple programmable electronic sub systems (PESS) |
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| PESS | Programmable Electronic Sub System Programmable sub system embedded in a programmable electronic medical system (PEMS) |
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| PMCF | Post-Market Clinical Follow-up A continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex [XIII] (Source: MDR) |
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| PMS | Post Market Surveillance „All activities carried out by the manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from their devices placed on the market, made available or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions“ (Source: MDR) |
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| PR | Public & Investor Relations PR verantwortet die an Investoren und weitere, am Unternehmen interessierte Personenkreise kommunizierten Informationen wie z.B. Unternehmenskennzahlen, Umsatzentwicklung, Bilanzen, etc. |
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| Process validation | Process validation means establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined specifications. In particular process validations become mandatory for mainly production processes that create output that can not be measured without destroying the involved components, e.g. glueing, soldering, etc. | |
| PRS | Product Requirement Specifications Lastenheft, das ein Produkt aus Sicht des Kunden beschreibt (Voice of customer) |
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| QA | Quality Assurance QA organisiert und verwaltet alle qualitätsrelevanten Aspekte der Produktentwicklung, -herstellung und der nachgelagerten Phasen. Ziel ist hierbei eine durchgängige und transparente Erfassung und Nachverfolgung von Qualitätsproblemen im Unternehmen und den beauftragten Lieferanten. |
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| QM | Quality Management QM ist verantwortlich für die Festlegung aller anzuwendenden Prozesse und Verfahrensanweisungen im Unternehmen. Die hierbei festgelegten Prozesse stellen nicht nur die Einhaltung von gängigen Normen und Standards sicher (z.B. ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, etc.), sondern regeln auch anderweitige, für den Erfolg des Unternehmens notwendige Verfahren |
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| QMS | Quality Management System QMS regelt und beschreibt alle Geschäftsprozesse im Unternehmen. |
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| RA | Regulatory Affairs RA organisiert und betreut alle länderspezifischen Zulassungen und die zugehörige Kommunikation mit den Behörden für alle Medizinprodukte des Unternehmens. |
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| RCB | Risk Control Board Gremium zur Bearbeitung und Bewertung von potentiellen oder erkannten Produktrisiken. Das RCB wird spezifisch für jedes Produkt festgelegt und betreut das Produkt über den gesamten Produktlebenszyklus. |
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| RD | Research & Development In RD werden die jeweiligen Projekte und die entsprechenden Ressourcen im Gesamtüberblick verwaltet und geplant, wobei die projektspezifischen Informationen zentral im mit der Projektnummer gekennzeichneten Verzeichnis in Device Histroy File abgelegt werden! |
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| RM | Risk Management RM bearbeitet alle risikorelevanten Aspekte während der Entwicklung und allen nachgelagerten Phasen. RM bearbeitet zudem alle risikobezogenen Meldungen bzgl. Vorkommnissen und SEAs and Behörden. |
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| RPN | Risk Priority Number RPN determined during FMEA and composed of a probability and severity estimation |
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| SAE | Serious Adverse Event An adverse event that 1. led to a death; 2. led to a serious deterioration in health of a patient, user, or others that a. results in a life threatening illness or injury; b. results in a permanent impairment of a body structure or body function; c. requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation d. results in medical or surgical intervention to prevent permanent impairment to body structure or a body function; e. led to foetal distress, foetal death or a congenital abnormality/ birth defect. |
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| SC | Supply Chain Management SC steuert und organisiert den Einkauf aller Waren im Unternehmen. Zu den Aufgaben hierbei zählen die Pflege des Artikelstammes, die Verhandlung mit den Lieferanten bzgl. Einkaufspreise, Abnahmebedingungen, Lieferkonditionen, Reklamationsbearbeitung, etc. SC ist zudem verantwortlich für die Lagerhaltung und die rechtzeitige Nachlieferung von Teilen für die laufende Fertigung, Customer Support und Research & Development. Sollte sich ein aktives Lieferantenverhältnis entwickeln, wird für den Lieferanten im Verzeichnis „07_Suppliers“ eine zentrale Ablage eingerichtet, so dass die mit dem jeweiligen Lieferanten vereinbarten Verträge oder Lieferantenbewertungen etc. den betroffenen Mitarbeitern zur Verfügung stehen. Die im Einkauf und für die Pflege des Artikelstammes benötigten Informationen zu Einkaufsteilen (Datenblätter, etc) werden zentral im Hauptverzeichnis 09_Library durch die Entwickler bereitgestellt. |
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| SL | Sales SL organisiert die Vertriebsaktivitäten und die primären Kundenkontakte, wobei die dabei erstellten Dokumente, Verträge und Verkaufsaktivitäten für jeden einzelnen Kunden im Kundenverzeichnis unter 08_Customers abgelegt werden. |
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| SLA | Service Level Agreement Agreement with customers regarding service conditions, reaction times and the like |
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| SOP | Standard Operating Procedures SOPs beschreiben die im Unternehmen installierten Standardprozesse |
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| SOUP | Software Of Unknown Pedigree SOUP stands for software of unknown (or uncertain) pedigree (or provenance), and is a term often used in the context of safety-critical and safety-involved systems such as medical software. SOUP is software that has not been developed with a known software development process or methodology, or which has unknown or no safety-related properties. SOUP is also referred as OTS Software |
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| Specification | Specification means any requirement with which a product, process, service, or other activity must conform. | |
| SysRS | System Requirement SpecificationsSystem Lastenheft, das die vom Kunden in der PRS definierten Anforderungen in eine technische Sprache übersetzt (Voice of the Engineer) | |
| THT | Through Hole Technology | |
| TSC | Technical safety check STK Sicherheitstechnische Kontrolle |
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| TW | Technical Writing TW erstellt die zum Produkt zugehörigen User-, Service- und Application Manuals und weitere Dokumentationen. |
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| UDI | Unique Device Identification | |
| USI | Usability Specification Input Sicht auf ein System, das aus einem mentalen Model heraus abgeleitet die Verwendung eines Systems analysiert |
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| Validation | Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled. | |
| Verification | Verification means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled. |