Page 1 of 2
| General : | |
| Version: | 1.0 |
| Project : | |
| Author: | Wolfgang Kern |
| Status: | Approved |
| Created: | 05.02.2016 23:58:39 |
| Modified: | 00:00:00 |
| Advanced : | |
| Appears In: | Templates, Do / update clinical evaluation, CEF (Clinical Evaluation File) |
|
|
|
|
|
EA Project Browser
Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
Templates
510k File- CEF - Clinical Evaluation File
- CSF - Clinical Study File
- Customer file
- DHF - Design History File
- DHF - Design History File - SW
- DHF - Design History File - System
- DHR - Device History Record
- DMR - Device Master Record
- ETF - European Technical File
- Labels
- MHR - Module History Record
- MMR - Module Master Record
- PHR - Process History Record
- PMR - Process Maser Record
- Personal file
- Stamps
- Supplier file
«document» AE surveillance report- «document» Applicable standards
- «document» Application form QM certification
- «document» Application form product examination
- «document» Application idea
- «document» Application manual
- «document» Application training manual
- «document» Authority to sign
- «document» Briefing checklist for new staff
- «document» Business contract
- «document» CE medical device classification
- «document» CI and CD guideline
- «document» CIP (Clinical investigation plan)
- «document» CM tools and equipment list
- «document» CRF - Case Report Form
- «document» CS clinical training raw material
- «document» CS trainer training material
- «document» CS trainer training report
- «document» Calibration certificate
- «document» Calibration report
- «document» Certificate of successful clinical surgeon training
- «document» Checklist release of trade products
- «document» Cleaning process instructions
- «document» Clinical evaluation plan
- «document» Clinical evaluation report
- «document» Clinical evaluation search terms
- «document» Clinical investigator brochure
- «document» Clinical literature search report
- «document» Clinical publication
- «document» Clinical study design
- «document» Clinical study forecast
- «document» Clinical training forecast and plan
- «document» Clinical validation application
- «document» Company floor plan
- «document» Company inventory list
- «document» Company mission
- «document» Compatibility to other medical devices
- «document» Competency rules
- «document» Competitor IP description
- «document» Component specification
- «document» Contract sponsor - monitor
- «document» Contract sponsor - principal investigator
- «document» Control of documents and records
- «document» Copy of inventor's workbook
- «document» Creditor invoice
- «document» Creditor invoice (Hardcopy)
- «document» Customer basic training certificate
- «document» Customer feedback
- «document» Customer focus
- «document» Customs declaration
- «document» DATEV Personalfragebogen
- «document» Debitor invoice
- «document» Declaration of conformity for CE
- «document» Declaration of unlimited use
- «document» Decommissioning report
- «document» Deed of assignment
- «document» Delivery note
- «document» Delivery note
- «document» Design Specifications (DS)
- «document» Design concept
- «document» Design qualification (DQ) instructions
- «document» Design qualification (DQ) report
- «document» Design verification plan
- «document» Design verification report
- «document» Design-FMEA (DFMEA)
- «document» Device BOM
- «document» Device Hazard Analysis (DHA)
- «document» Device acceptance test instructions
- «document» Device acceptance test report
- «document» Device classifications
- «document» Device decontamination report
- «document» Device field acceptance test instructions
- «document» Device field acceptance test report
- «document» Device history
- «document» Device incoming inspection instructions
- «document» Device incoming inspection report
- «document» Device installation instructions
- «document» Device installation report
- «document» Device inventory
- «document» Device manufacturing report
- «document» Distributor agreement
- «document» Document list
- «document» Drawings with check dimension
- «document» EC design-examination certificate
- «document» ECN-Engineering Change Notice
- «document» ECO-Engineering Change Order
- «document» ECR-Engineering Change Request
- «document» Employee objectives
- «document» Equipment maintenance plan
- «document» Equipment maintenance report
- «document» Essential requirements machine directive 98/37/EEC
- «document» Essential requirements medical devices 93/42/EEC
- «document» Ethic commission votum for clinical study
- «document» Ethic commission votum for clinical validation
- «document» External audit plan
- «document» External audit report
- «document» FDA medical device classification
- «document» FSCA customer feedback
- «document» FSCA customer notice
- «document» Facility cleaning plan
- «document» Facility cleaning report
- «document» Facility maintenance plan
- «document» Facility maintenance report
- «document» Facility pest control plan
- «document» Facility pest control report
- «document» Final report clinical study design
- «document» General company calendar
- «document» General marketing strategy plan
- «document» Glossary
- «document» Hand over protocol
- «document» House of Quality
- «document» ISO 13485 Certificate
- «document» IT maintenance plan
- «document» IT maintenance report
- «document» Installation protocol client
- «document» Installation qualification (IQ) instructions
- «document» Installation qualification (IQ) report
- «document» Insurance police for parts shipment
- «document» Integration plan
- «document» Internet usage policy
- «document» Invention disclosure
- «document» Investigation site initiation
- «document» Invoice list
- «document» KPI Report
- «document» Label APPROVED
- «document» Label AUXILARY TEST TOOL-ID
- «document» Label COMPANY INVENTORY
- «document» Label CUSTOMER PROPERTY
- «document» Label DECOMMISSIONED
- «document» Label EQUIPMENT-ID
- «document» Label HANDLE WITH CARE
- «document» Label MEDICAL DEVICE
- «document» Label MODULE
- «document» Label NEXT CALIBRATION DATE
- «document» Label NEXT MAINTENANCE DATE
- «document» Label NEXT TSC
- «document» Label SPECIAL RELEASE
- «document» Label STATUS
- «document» Label STERILE MEDICAL DEVICE
- «document» Label SUSPENDED
- «document» Label TEST TOOL-ID
- «document» Label UNCONTROLLED WHEN PRINTED
- «document» Label USE FOR CLINICAL STUDY ONLY
- «document» Labeling instructions
- «document» Lieferantenhandbuch
- «document» List of critical components (electronic)
- «document» List of safety related components or modules
- «document» Listing and report of trained surgeons
- «document» Magazine library
- «document» Management review
- «document» Manufacturing instructions
- «document» Market research report
- «document» Medical Device Report (MDR)
- «document» Medical device book
- «document» Medical device summary report
- «document» Meeting Minutes
- «document» Module BOM
- «document» Module acceptance test instructions
- «document» Module acceptance test report
- «document» Module history
- «document» Module inventory
- «document» Module manufacturing instructions
- «document» Module manufacturing report
- «document» Module scrapping instructions
- «document» Module storage instructions
- «document» Morphological box
- «document» Non Disclosure Agreement (NDA)
- «document» Nonconfority and compaint report
- «document» Operational qualification (OQ) instructions
- «document» Operational qualification (OQ) report
- «document» Organisation chart
- «document» Overview assembling and testing
- «document» PCR-Product Change Request
- «document» PEMS Checklist
- «document» Packaging instructions
- «document» Packing list
- «document» Patent application
- «document» Patent family alert report
- «document» Patent family compilation
- «document» Patent family overview
- «document» Patient consent form
- «document» Patient insurance
- «document» Pension scheme
- «document» Performance qualification (PQ) instructions
- «document» Performance qualification (PQ) report
- «document» Prior Art documents
- «document» Probationary period staff report
- «document» Process qualification review report
- «document» Process-FMEA (PFMEA)
- «document» Product (clinical) validation plan
- «document» Product (clinical) validation report
- «document» Product (in-house) validation plan
- «document» Product (in-house) validation report
- «document» Product Requirement Specifications (PRS)
- «document» Product brochure
- «document» Product research report
- «document» Product roadmap
- «document» Production complete report
- «document» Production order
- «document» Production process
- «document» Production process instructions
- «document» Production staff instructions
- «document» Production statistics
- «document» Project plan
- «document» Purchase order
- «document» Purchase request
- «document» Qualification clinical investigator
- «document» Qualification investigation site
- «document» Quality and risk management plan
- «document» Quality assurance agreement
- «document» Quality audit plan
- «document» Quality audit report
- «document» Quality management planning
- «document» Quality objectives
- «document» Quality policy
- «document» RMA notice
- «document» Refurbishment report
- «document» Release for product development
- «document» Release for production
- «document» Repair list
- «document» Resource and budget plan
- «document» Review checklist DHA
- «document» Review checklist DHR
- «document» Review checklist DMR
- «document» Review checklist DRS
- «document» Review checklist ETF
- «document» Review checklist MHR
- «document» Review checklist MMR
- «document» Review checklist PRS
- «document» Review checklist SysRS
- «document» Review checklist USI
- «document» Review checklist applicable standards
- «document» Review checklist design FMEA
- «document» Review checklist industrial design
- «document» Review checklist issues
- «document» Review checklist labeling
- «document» Review checklist marketing materials
- «document» Review checklist mechatronic
- «document» Review checklist optical design
- «document» Review checklist process FMEA
- «document» Review checklist process validation
- «document» Review checklist product trainings
- «document» Review checklist project plan
- «document» Review checklist quality and risk management plan
- «document» Review checklist system integration
- «document» Review checklist tracing
- «document» Review checklist validation
- «document» Review checklist verification
- «document» Review report
- «document» Role assignment
- «document» Role description
- «document» SW Anomaly evaluation
- «document» SW Anomaly log
- «document» SW Architecture and integration plan
- «document» SW Change impact analysis
- «document» SW Classification (LOC)
- «document» SW Coding standards
- «document» SW Configuration management plan
- «document» SW Design specification
- «document» SW Document List
- «document» SW Guideline SOUP
- «document» SW Installation plan
- «document» SW Project plan
- «document» SW Release description
- «document» SW Release notes
- «document» SW Requirements specification
- «document» SW Review M1 (Design input)
- «document» SW Review M2.1 (Implementation)
- «document» SW Review M2.2 (Stabilization)
- «document» SW Review M3 (Verification)
- «document» SW Review M4 (Release)
- «document» SW Revision level history
- «document» SW Source code review report
- «document» SW Test procedure and report
- «document» SW Test summary
- «document» SW Traceability matrix
- «document» SW Verification plan
- «document» Safety architecture
- «document» Sales and service contract
- «document» Sales forecast
- «document» Sales order
- «document» Sales order backlog
- «document» Sales order confirmation
- «document» Sales quote
- «document» Sales report
- «document» Scope of Quality Management System
- «document» Search report of standards
- «document» Service manual
- «document» Service plan
- «document» Service report
- «document» Site survey
- «document» Spare part forecast
- «document» Spare part list
- «document» Stamp APPROVED
- «document» Stamp CONFIDENTIAL
- «document» Stamp INCOMING DATE
- «document» Stamp INVALID
- «document» Stamp QUOTE ASSESSMENT
- «document» Standard terms and conditions of business
- «document» Standard terms and conditions of purchase
- «document» Sterilization lot report
- «document» Stockturn report
- «document» Storage period for documents
- «document» Styleguide electronic development
- «document» Supplier audit plan
- «document» Supplier audit report
- «document» Supplier contract
- «document» Supplier order confirmation
- «document» Supplier profile
- «document» Supplier quote
- «document» Supplier rating
- «document» System Requirement / Use Specifications (SysRS/US)
- «document» System architecture
- «document» System verification plan
- «document» System verification report
- «document» TSC instructions
- «document» TSC test report
- «document» Template form sheet
- «document» Test report
- «document» Test tool auxilary list
- «document» Test tool borrowing report
- «document» Test tool calibration plan
- «document» Training Log
- «document» Training calendar
- «document» Training center excellence certificate
- «document» Training center performance report
- «document» Training center requirements
- «document» Training center training material
- «document» Training confirmation
- «document» Training content and training procedure plan
- «document» Training material
- «document» Travel plan
- «document» Travel policy
- «document» Usability Specification Inputs (USI)
- «document» User manual
- «document» Vacation list
- «document» Vacation request
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
- Sandbox