| General : | |
| Version: | 1.0 |
| Project : | |
| Author: | Paul Glaeser |
| Status: | Proposed |
| Created: | 31.07.2017 00:32:19 |
| Modified: | 03.08.2017 20:40:39 |
| Advanced : | |
| Appears In: | 7.4 Beschaffung |
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EA Project Browser
Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
Compliance
ISO 13485:2016-08 Qualitätsmanagement- ISO 13485 Anforderungen
- 3 Begriffe
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 5 Verantwortung der Leitung
- 6 Management von Ressourcen
- 7 Produktrealisierung
- 7 Produktrealisierung
- 7.1 Planung der Produktrealisierung
- 7.2 Kundenbezogene Prozesse
- 7.3 Entwicklung
- 7.4 Beschaffung
- 7.4 Beschaffung
- 7.4.1 Beschaffungsprozess
7.4.1 Beschaffungsprozess
«Functional» 7.4.1 a) Beurteilung und Auswahl von Lieferanten beruhend auf dessen Fähigkeit, entsprechende Produkte bereitzustellen- «Functional» 7.4.1 b) Beurteilung und Auswahl von Lieferanten beruhend auf seiner Leistung
- «Functional» 7.4.1 c) Beurteilung und Auswahl des Lieferanten beruhend auf dem Einfluss des beschafften Produkts auf die Qualität des Medizinprodukts
- «Functional» 7.4.1 d) Beurteilung und Auswahl des Lieferanten müssen dem mit dem Medizinprodukt verbundnenen Risiko entsprechen
- «Functional» 7.4.1 Überwachung und Wiederbewertung von Lieferanten
- 7.4.2 Beschaffungsangaben
- 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten
- 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
- 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- ISO 13485:2012-11 Quality management
- ISO 14971 Risk management
- IEC 62304 Software life-cycle processes
- IEC 62366 Usability
- CFR 820 Code of Federal Regulations Title 21
- Council directive 93/42/EEC, Annex II
- ISO 27001 Information technology - Security techniques
- IEC 60601-1 Processes
- Sandbox