| General : | |
| Version: | 1.0 |
| Project : | |
| Author: | Paul Glaeser |
| Status: | Proposed |
| Created: | 13.09.2017 10:39:47 |
| Modified: | 13.09.2017 10:41:09 |
| Advanced : | |
| Appears In: | 7.5.9.2 Besondere Anforderungen für implantierbare Medizinprodukte |
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Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
Compliance
ISO 13485:2016-08 Qualitätsmanagement- ISO 13485 Anforderungen
- 3 Begriffe
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 5 Verantwortung der Leitung
- 6 Management von Ressourcen
- 7 Produktrealisierung
- 7 Produktrealisierung
- 7.1 Planung der Produktrealisierung
- 7.2 Kundenbezogene Prozesse
- 7.3 Entwicklung
- 7.4 Beschaffung
- 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
- 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
- 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
- 7.5.2 Sauberkeit von Produkten
- 7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation
- 7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung
- 7.5.5 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte
- 7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
- 7.5.7 Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen
- 7.5.8 Identifizierung
- 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
- 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
- 7.5.9.1 Allgemeines
- 7.5.9.2 Besondere Anforderungen für implantierbare Medizinprodukte
7.5.9.2 Besondere Anforderungen für implantierbare Medizinprodukte
«Functional» 7.5.9.2 Aufrechterhalten der Aufzeichnungen über Name und Anschrift des vorhergesehenen Empfängers- «Functional» 7.5.9.2 Aufzeichnungen über Bauteile, die zur Nichterfüllung der festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen führen können
- «Functional» 7.5.9.2 fordern, dass Lieferanten Aufzeichnungen über die Auslieferung von Medizinprodukten aufrechterhalten
- 7.5.10 Eigentum des Kunden
- 7.5.11 Produkterhaltung
- 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- ISO 13485:2012-11 Quality management
- ISO 14971 Risk management
- IEC 62304 Software life-cycle processes
- IEC 62366 Usability
- CFR 820 Code of Federal Regulations Title 21
- Council directive 93/42/EEC, Annex II
- ISO 27001 Information technology - Security techniques
- IEC 60601-1 Processes
- Sandbox