| General : | |
| Version: | 1.0 |
| Project : | |
| Author: | Paul Glaeser |
| Created: | 31.07.2017 |
| Modified: | 14.09.2017 16:12:22 |
| Diagram Elements : |
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EA Project Browser
Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
Compliance
ISO 13485:2016-08 Qualitätsmanagement- ISO 13485 Anforderungen
- 3 Begriffe
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 5 Verantwortung der Leitung
- 6 Management von Ressourcen
- 7 Produktrealisierung
- 7 Produktrealisierung
- 7.1 Planung der Produktrealisierung
- 7.2 Kundenbezogene Prozesse
- 7.3 Entwicklung
- 7.4 Beschaffung
- 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
- 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
- 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
- 7.5.2 Sauberkeit von Produkten
- 7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation
- 7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung
- 7.5.5 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte
- 7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
«Functional» 7.5.6 Validierung aller Prozesse, deren Ergebnis nicht verifiziert werden kann- «Functional» 7.5.6 Validierung muss die Fähigkeit der Prozesse zur Erreichung der geplanten Ergebnisse darlegen
- «Functional» 7.5.6 Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren
- «Functional» 7.5.6 a) festgelegte Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse dokumentieren
- «Functional» 7.5.6 b) Qualifizierung der Ausrüstung und Qualifikation des Personals dokumentieren
- «Functional» 7.5.6 c) Gebrauch spezifischer Methoden, Verfahren und Annahmekriterien dokumentieren
- «Functional» 7.5.6 d) statistische Methoden mit Begründung für Stichprobenumfänge dokumentieren
- «Functional» 7.5.6 e) Anforderungen zu Aufzeichnungen dokumentieren
- «Functional» 7.5.6 f) Revalidierung, einschließlich Kriterien für die Revalidierung dokumentieren
- «Functional» 7.5.6 g) Genehmigung von Änderungen an den Prozessen dokumentieren
- 7.5.7 Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen
- 7.5.8 Identifizierung
- 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
- 7.5.10 Eigentum des Kunden
- 7.5.11 Produkterhaltung
- 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- ISO 13485:2012-11 Quality management
- ISO 14971 Risk management
- IEC 62304 Software life-cycle processes
- IEC 62366 Usability
- CFR 820 Code of Federal Regulations Title 21
- Council directive 93/42/EEC, Annex II
- ISO 27001 Information technology - Security techniques
- IEC 60601-1 Processes
- Sandbox