| General : | |
| Version: | 1.0 |
| Project : | |
| Author: | Paul Glaeser |
| Status: | Proposed |
| Created: | 17.08.2017 11:25:17 |
| Modified: | 12.09.2017 13:35:18 |
| Advanced : | |
| Appears In: | 7.3.7 Entwicklungsvalidierung |
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EA Project Browser
Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
Compliance
ISO 13485:2016-08 Qualitätsmanagement- ISO 13485 Anforderungen
- 3 Begriffe
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 5 Verantwortung der Leitung
- 6 Management von Ressourcen
- 7 Produktrealisierung
- 7 Produktrealisierung
- 7.1 Planung der Produktrealisierung
- 7.2 Kundenbezogene Prozesse
- 7.3 Entwicklung
- 7.3 Entwicklung
- 7.3.1 Allgemeines
- 7.3.2 Entwicklungsplanung
- 7.3.3 Entwicklungseingaben
- 7.3.4 Entwicklungsergebnisse
- 7.3.5 Entwicklungsbewertung
- 7.3.6 Entwicklungsverifizierung
- 7.3.7 Entwicklungsvalidierung
7.3.7 Entwicklungsvalidierung
«Functional» 7.3.7 Dokumentation von Validierungsplänen- «Functional» 7.3.7 Entwicklungsvalidierung muss an einem repräsentativen Produkt vorgenommen werden
- «Functional» 7.3.7 Entwicklungsvalidierung muss nach geplanten und dokumentierten Regelungen durchgeführt werden
- «Functional» 7.3.7 klinische Bewertung oder Leistungsbewertung des Medizinprodukts als Teil der Entwicklungsvalidierung
- 7.3.8 Übertragung der Entwicklung
- 7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen
- 7.3.10 Entwicklungsakten
- 7.4 Beschaffung
- 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
- 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- ISO 13485:2012-11 Quality management
- ISO 14971 Risk management
- IEC 62304 Software life-cycle processes
- IEC 62366 Usability
- CFR 820 Code of Federal Regulations Title 21
- Council directive 93/42/EEC, Annex II
- ISO 27001 Information technology - Security techniques
- IEC 60601-1 Processes
- Sandbox