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7.3.7 Entwicklungsvalidierung :
General :
Version:
1.0
Project :
Author:
Paul Glaeser
Created:
30.07.2017
Modified:
23.09.2019 15:08:16
Diagram Elements :
Clinical evaluation report
Clinical evaluation plan
Product (clinical) validation plan
Product (in-house) validation plan
Generate clinical evaluation strategy
Create SW validation plan according to SW requirements specification
Create validation plan
Do SW validation
Do / update clinical evaluation
Do product validation
7.3.7 klinische Bewertung oder Leistungsbewertung des Medizinprodukts als Teil der Entwicklungsvalidierung
7.3.7 Entwicklungsvalidierung muss an einem repräsentativen Produkt vorgenommen werden
7.3.7 Dokumentation von Validierungsplänen
7.3.7 Entwicklungsvalidierung muss nach geplanten und dokumentierten Regelungen durchgeführt werden
