7.2.1 Ermittlung der Anforderungen bezüglich des Produkts

General :
Version:	1.0

Project :
Author:	Paul Glaeser
Created:	30.07.2017
Modified:	14.09.2017 15:54:45

Diagram Elements :

7.2 Kundenbezogene Prozesse : 7.2 Kundenbezogene Prozesse

Get and review customer feedback

Create USI

Create PRS

Do / update clinical evaluation

Prepare and apply for clinical study

Check and declare compliance with ER 98/37/EEC (if applicable)

Check and declare compliance with ER 93/42/EEC

Determine applicable standards

7.2.1 e) alle weiteren von der Organisation als notwendig erklärten Anforderungen ermitteln

7.2.1 d) erforderliche Anwenderschulung zur Sicherstellung der festgelegten Leistung und der sicheren Anwendung des Medizinprodukts bestimmen

7.2.1 b) Die vom Kunden nicht angegebenen Anforderungen, die jedoch notwendig sind, ermitteln

7.2.1 a) Die vom Kunden festgelegten Anforderungen ermitteln

7.2.1 c) anwendbare regulatorische Anforderungen bezüglich des Produkts bestimmen