| General : | |
| Version: | 1.0 |
| Project : | |
| Author: | Paul Glaeser |
| Status: | Proposed |
| Created: | 30.07.2017 21:04:24 |
| Modified: | 30.07.2017 21:10:33 |
| Advanced : | |
| Appears In: | 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen bezüglich des Produkts |
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Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
Compliance
ISO 13485:2016-08 Qualitätsmanagement- ISO 13485 Anforderungen
- 3 Begriffe
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 5 Verantwortung der Leitung
- 6 Management von Ressourcen
- 7 Produktrealisierung
- 7 Produktrealisierung
- 7.1 Planung der Produktrealisierung
- 7.2 Kundenbezogene Prozesse
- 7.2 Kundenbezogene Prozesse
- 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen bezüglich des Produkts
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen bezüglich des Produkts
«Functional» 7.2.1 a) Die vom Kunden festgelegten Anforderungen ermitteln- «Functional» 7.2.1 b) Die vom Kunden nicht angegebenen Anforderungen, die jedoch notwendig sind, ermitteln
- «Functional» 7.2.1 c) anwendbare regulatorische Anforderungen bezüglich des Produkts bestimmen
- «Functional» 7.2.1 d) erforderliche Anwenderschulung zur Sicherstellung der festgelegten Leistung und der sicheren Anwendung des Medizinprodukts bestimmen
- «Functional» 7.2.1 e) alle weiteren von der Organisation als notwendig erklärten Anforderungen ermitteln
- 7.2.2 Bewertung der Anforderungen bezüglich des Produkts
- 7.2.3 Kommunikation
- 7.3 Entwicklung
- 7.4 Beschaffung
- 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
- 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- ISO 13485:2012-11 Quality management
- ISO 14971 Risk management
- IEC 62304 Software life-cycle processes
- IEC 62366 Usability
- CFR 820 Code of Federal Regulations Title 21
- Council directive 93/42/EEC, Annex II
- ISO 27001 Information technology - Security techniques
- IEC 60601-1 Processes
- Sandbox