| General : | |
| Version: | 1.0 |
| Project : | |
| Author: | Paul Glaeser |
| Status: | Proposed |
| Created: | 12.08.2017 18:49:41 |
| Modified: | 12.08.2017 18:52:46 |
| Advanced : | |
| Appears In: | 8.3.2 Maßnahmen als Reaktion auf vor der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte |
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EA Project Browser
Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
Compliance
ISO 13485:2016-08 Qualitätsmanagement- ISO 13485 Anforderungen
- 3 Begriffe
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 5 Verantwortung der Leitung
- 6 Management von Ressourcen
- 7 Produktrealisierung
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- 8.1 Allgemeines
- 8.2 Überwachung und Messung
- 8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte
- 8.3 Lenkung nichtkonformer Produkte
- 8.3.1 Allgemeines
- 8.3.2 Maßnahmen als Reaktion auf vor der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte
8.3.2 Maßnahmen als Reaktion auf vor der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte
«Functional» 8.3.2 a) Maßnahmen ergreifen, um die festgestellte Nichtkonformität zu beseitigen- «Functional» 8.3.2 b) Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich bestimmungsgemäßen Gebrauch auszuschließen
- «Functional» 8.3.2 c) Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe erteilen
- 8.3.3 Maßnahmen als Reaktion auf nach der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte
- 8.3.4 Nacharbeit
- 8.4 Datenanalyse
- 8.5 Verbesserung
- ISO 13485:2012-11 Quality management
- ISO 14971 Risk management
- IEC 62304 Software life-cycle processes
- IEC 62366 Usability
- CFR 820 Code of Federal Regulations Title 21
- Council directive 93/42/EEC, Annex II
- ISO 27001 Information technology - Security techniques
- IEC 60601-1 Processes
- Sandbox