| General : | |
| Version: | 0.9 |
| Project : | |
| Author: | Paul Glaeser |
| Created: | 26.07.2017 |
| Modified: | 07.08.2017 23:07:29 |
| Diagram Elements : |
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EA Project Browser
Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
Compliance
ISO 13485:2016-08 Qualitätsmanagement- ISO 13485 Anforderungen
- 3 Begriffe
3 Begriffe
3.1 Maßnahmenempfehlung- 3.2 Bevollmächtigter
- 3.3 klinische Bewertung
- 3.4 Reklamation
- 3.5 Vertriebspartner
- 3.6 implantierbares Medizinprodukt
- 3.7 Importeur
- 3.8 Kennzeichnung
- 3.9 Lebenszyklus
- 3.10 Hersteller
- 3.11 Medizinprodukt
- 3.12 Medizinproduktgruppe
- 3.13 Leistungsbewertung
- 3.14 Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- 3.15 Produkt
- 3.16 beschafftes Produkt
- 3.17 Risiko
- 3.18 Risikomanagement
- 3.19 Sterilbarrieresystem
- 3.20 steriles Medizinprodukt
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 5 Verantwortung der Leitung
- 6 Management von Ressourcen
- 7 Produktrealisierung
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- ISO 13485:2012-11 Quality management
- ISO 14971 Risk management
- IEC 62304 Software life-cycle processes
- IEC 62366 Usability
- CFR 820 Code of Federal Regulations Title 21
- Council directive 93/42/EEC, Annex II
- ISO 27001 Information technology - Security techniques
- IEC 60601-1 Processes
- Sandbox