| General : | |
| Version: | 1.0 |
| Project : | |
| Author: | Paul Glaeser |
| Status: | Proposed |
| Created: | 27.07.2017 23:02:32 |
| Modified: | 29.07.2017 18:26:31 |
| Advanced : | |
| Appears In: | 5.3 Qualitätspolitik |
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EA Project Browser
Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
Compliance
ISO 13485:2016-08 Qualitätsmanagement- ISO 13485 Anforderungen
- 3 Begriffe
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 5 Verantwortung der Leitung
- 5 Verantwortung der Leitung
- 5.1 Verpflichtung der Leitung
- 5.2 Kundenorientierung
- 5.3 Qualitätspolitik
5.3 Qualitätspolitik
«Functional» 5.3 a) anwendbar auf den Zweck der Organisation- «Functional» 5.3 b) beinhaltet eine Verpflichtung zur Erfüllung der Anforderungen und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des QMS
- «Functional» 5.3 c) bietet einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen
- «Functional» 5.3 d) wird in der Organisation vermittelt und verstanden
- «Functional» 5.3 e) wird auf ihre fortdauernde Eignung bewertet
- 5.4 Planung
- 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
- 5.6 Managementbewertung
- 6 Management von Ressourcen
- 7 Produktrealisierung
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- ISO 13485:2012-11 Quality management
- ISO 14971 Risk management
- IEC 62304 Software life-cycle processes
- IEC 62366 Usability
- CFR 820 Code of Federal Regulations Title 21
- Council directive 93/42/EEC, Annex II
- ISO 27001 Information technology - Security techniques
- IEC 60601-1 Processes
- Sandbox