| General : | |
| Version: | 1.0 |
| Project : | |
| Author: | Paul Glaeser |
| Created: | 29.07.2017 |
| Modified: | 09.09.2017 14:54:44 |
| Diagram Elements : |
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EA Project Browser
Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
Compliance
ISO 13485:2016-08 Qualitätsmanagement- ISO 13485 Anforderungen
- 3 Begriffe
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 5 Verantwortung der Leitung
- 5 Verantwortung der Leitung
- 5.1 Verpflichtung der Leitung
- 5.2 Kundenorientierung
- 5.3 Qualitätspolitik
- 5.4 Planung
- 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
- 5.6 Managementbewertung
- 5.6 Managementbewertung
- 5.6.1 Allgemeines
- 5.6.2 Eingaben der Bewertung
5.6.2 Eingaben der Bewertung
«Functional» 5.6.2 a) Rückmeldungen- «Functional» 5.6.2 b) Reklamationsbearbeitung
- «Functional» 5.6.2 c) Berichterstattung an Regierungsbehörden
- «Functional» 5.6.2 d) Audits
- «Functional» 5.6.2 e) Überwachung und Messung von Prozessen
- «Functional» 5.6.2 f) Überwachung und Messung von Produkten
- «Functional» 5.6.2 g) Korrekturmaßnahmen
- «Functional» 5.6.2 h) Vorbeugungsmaßnahmen
- «Functional» 5.6.2 i) Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen
- «Functional» 5.6.2 j) Änderungen, die sich auf das QMS auswirken könnten
- «Functional» 5.6.2 k) Empfehlungen für Verbesserungen
- «Functional» 5.6.2 l) anwendbare neue oder überarbeitete regulatorische Anforderungen
- 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung
- 6 Management von Ressourcen
- 7 Produktrealisierung
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- ISO 13485:2012-11 Quality management
- ISO 14971 Risk management
- IEC 62304 Software life-cycle processes
- IEC 62366 Usability
- CFR 820 Code of Federal Regulations Title 21
- Council directive 93/42/EEC, Annex II
- ISO 27001 Information technology - Security techniques
- IEC 60601-1 Processes
- Sandbox