| General : | |
| Version: | 1.0 |
| Project : | |
| Author: | Paul Glaeser |
| Status: | Proposed |
| Created: | 26.07.2017 21:18:57 |
| Modified: | 31.07.2017 22:02:27 |
| Advanced : | |
| Appears In: | 4.1 Allgemeine Anforderungen |
|
|
|
|
|
EA Project Browser
Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
Compliance
ISO 13485:2016-08 Qualitätsmanagement- ISO 13485 Anforderungen
- 3 Begriffe
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 4.1 Allgemeine Anforderungen
- 4.1 Allgemeine Anforderungen
- 4.1.1 Dokumentation und Aufrechterhaltung eines QMS
- 4.1.2 notwendige Prozesse des QMS
- 4.1.3 Dokumentation der Prozesse des QMS
4.1.3 Dokumentation der Prozesse des QMS
«Functional» 4.1.3 a) Festlegung der erforderlichen Kriterien und Methoden- «Functional» 4.1.3 b) Sicherstellung von Ressourcen und Informationen
- «Functional» 4.1.3 c) Implementierung von Maßnahmen
- «Functional» 4.1.3 d) Überwachung und Analyse der Prozesse
- «Functional» 4.1.3 e) Erstellung von Aufzeichnungen
- 4.1.4 Änderungen an den Prozessen des QMS
- 4.1.5 Ausgliederung eines Prozesses des QMS
- 4.1.6 Softwarevalidierung im QMS
- 4.2 Dokumentationsanforderungen
- 5 Verantwortung der Leitung
- 6 Management von Ressourcen
- 7 Produktrealisierung
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- ISO 13485:2012-11 Quality management
- ISO 14971 Risk management
- IEC 62304 Software life-cycle processes
- IEC 62366 Usability
- CFR 820 Code of Federal Regulations Title 21
- Council directive 93/42/EEC, Annex II
- ISO 27001 Information technology - Security techniques
- IEC 60601-1 Processes
- Sandbox