| General : | |
| Version: | 1.0 |
| Project : | |
| Author: | Paul Glaeser |
| Created: | 26.07.2017 |
| Modified: | 19.09.2019 09:06:13 |
| Diagram Elements : |
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EA Project Browser
Overview- Organisation Chart
- Staff
- Roles
- Projects
- SOPs
- Templates
- Software tools
- Equipment
- Facilities
- Products
- Compliance
Compliance
ISO 13485:2016-08 Qualitätsmanagement- ISO 13485 Anforderungen
- 3 Begriffe
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 4 Qualitätsmanagementsystem
- 4.1 Allgemeine Anforderungen
- 4.2 Dokumentationsanforderungen
- 4.2 Dokumentationsanforderungen
- 4.2.1 Allgemeines
- 4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch
- 4.2.3 Medizinproduktakte
4.2.3 Medizinproduktakte
«Functional» 4.2.3 a) Beschreibung, Zweckbestimmung und Gebrauchswanweisungen des Medizinprodukts- «Functional» 4.2.3 b) Produktspezifikationen
- «Functional» 4.2.3 c) Informationen über Herstellung, Verpackung, Lagerung und Vertrieb
- «Functional» 4.2.3 d) Verfahren für Messung und Überwachung
- «Functional» 4.2.3 e) evtl. Anforderungen für die Installation
- «Functional» 4.2.3 f) evtl. Verfahren für die Instandhaltung
- 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
- 4.2.5 Lenkung von Aufzeichnungen
- 5 Verantwortung der Leitung
- 6 Management von Ressourcen
- 7 Produktrealisierung
- 8 Messung, Analyse und Verbesserung
- ISO 13485:2012-11 Quality management
- ISO 14971 Risk management
- IEC 62304 Software life-cycle processes
- IEC 62366 Usability
- CFR 820 Code of Federal Regulations Title 21
- Council directive 93/42/EEC, Annex II
- ISO 27001 Information technology - Security techniques
- IEC 60601-1 Processes
- Sandbox